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2025年3月2日上午,AIgn_promotion=LS_SEOGW">天辰生物公司重磅推出的AIgn_promotion=LS_SEOGW">LP-003药物在美国过敏、哮喘和自免学会(AAAAI)年会上首次揭晓了其用于治疗AIgn_promotion=LS_SEOGW">慢性荨麻疹的II期临床试验中的期中分析数据。这项临床试验的设计采用了与AIgn_promotion=LS_SEOGW">奥马珠单抗进行直接比较的随机双盲试验模式,以评估LP-003的实际疗效。
在试验中,共有151名受试者参与了研究,数据显示,与奥马珠组和安慰剂组相比,LP-003组的UAS7评分从基线到第12周的变化更为显著,并呈现出剂量相关效应。在高剂量组(200mg每四周一次的组别),与奥马珠组的P值为0.0501,这些结论是在每组约30名参与者的基础上得出的。
第二个主要疗效指标也显示出LP-003的优越性。在第12周时,约40%的奥马珠组受试者症状完全缓解(UAS7=0)的比例与历史数据相符,而LP-003组的这一比例更高,并且随着剂量增加而增加。此外,LP-003在用药四周后,症状完全缓解的受试者比例显著高于奥马珠组,并且LP-003在安全性方面也表现优异,与安慰剂组相似。
LP-003的卓越效果对比其他竞品尤为明显。与AIgn_promotion=LS_SEOGW">Ligelizumab和AIgn_promotion=LS_SEOGW">Celldex的AIgn_promotion=LS_SEOGW">Barzolvolimab的临床结果对比,LP-003显现出更高的临床优势。尤其在12周时,LP-003的主要疗效指标表现优于奥马珠组和其他竞品,并且在剂量和不良反应的比较上具有明显的优势。
值得一提的是,LP-003具有较长的半衰期,为45-76天,相较于奥马珠单抗的24-26天大幅延长,这为其在治疗慢性荨麻疹及其他潜在适应症上给予了更多灵活性。现在,天辰生物还在国内召开LP-003用于AIgn_promotion=LS_SEOGW">哮喘的II期临床试验,探索每三个月给药一次的新途径。
慢性荨麻疹虽然不威胁生命,但对患者生活质量的影响极大。中国慢性荨麻疹患者的数量占全球较大比例,治疗需求巨大。现在中国约有510万患者正在接受不同形式的治疗,其中大量患者尚未得到有效控制。
在全球市场,尤其是食物过敏领域,奥马珠单抗的应用潜力已经得到显现。在美国,食物过敏患者数量庞大,而作为唯一获得FDA批准用于食物过敏治疗的药物,奥马珠单抗正逐渐增长市场份额。
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