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儿童用药「来特莫韦微片」即将优先审评

新药情报编辑 | 2025-03-06 |

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34日,根据国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)官方网站的信息显示,默沙东公司生产的来特莫韦微片拟被列入优先审评名单。此药物为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,其适应症为用于6个月及以上、体重不少于6公斤的儿童及成人接受异基因造血干细胞移植(HSCT)后,预防巨细胞病毒(CMV)感染和相关疾病。

来特莫韦是一种创新型的非核苷巨细胞病毒抑制剂。其作用机制是顺利获得抑制病毒特定酶复合物的活性,从而阻止巨细胞病毒DNA的加工与包装,实现抗病毒效果。根据默沙东官方的说明,该药物专门为异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒血清学阳性成人及儿童研发,具有显著的预防CMV感染与疾病的功能。

历史资料显示,来特莫韦起初由德国Aicuris公司研发。201210月,默沙东顺利获得支付1.1亿欧元的预付款以及3.325亿欧元的里程碑费用,取得了来特莫韦的全球独家权益。2017年,该药物的片剂和注射剂第一次取得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。

在中国,来特莫韦的开展同样引人注目。20221月,来特莫韦片剂顺利获得国家药监局的审批,用以预防成人巨细胞病毒感染和疾病。同年516日,来特莫韦注射液也成功取得中国市场的上市许可。

此外,202210月,正大天晴制药公司提交了来特莫韦片剂的新4类上市申请,并预计将在20244月取得批准上市。同时,他们的来特莫韦注射液也在国内获批为首仿产品,丰富了国内抗巨细胞病毒药物的选择。

 


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