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3月4日，山东禾琦制药的吸入用布地奈德混悬液收到中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的药品通知，显示该药品的上市申请未能取得批准。这已经是自2025年以来，第三家尝试申请该药品上市的仿制药厂商被拒。此前，宁波美舒医药和浙江高跖医药在今年的1月和2月也分别收到类似通知。

吸入用布地奈德混悬液属于吸入性糖皮质激素类药物，主要用于治疗支气管哮喘。该类激素药物不仅在生产工艺上具有高难度，且质量控制的要求也极为严格。吸入制剂的制备需要将原料药物溶解或分散在合适的介质中，然后以蒸气或气溶胶形式递送至患者的肺部。如此复杂的技术和严格的研发、审批流程，使得仿制这类药物极具挑战性。这也是此前一段时间内，国内市场的吸入制剂主要被外资企业垄断的原因，尤其是葛兰素史克（GSK）和阿斯利康在这一领域长期占据主导地位。

近年来，随着吸入器械和技术的逐步成熟，国内企业如健康元、正大天晴和四川普瑞等也投入到了这一高端制剂领域，试图打破国外厂商的垄断地位并实现国产替代。现在，吸入用布地奈德混悬液在国内已被7家企业视同顺利获得一致性评价。该药品的原研公司为阿斯利康，2000年取得美国FDA批准，翌年进入中国市场。2020年，国内正大天晴的同类药物取得上市批准，打破了阿斯利康在中国市场长达近20年的垄断，为患者给予了一种经济实惠且安全有效的选择。

布地奈德混悬液因见效快、使用剂量小、毒副作用低等优点，不断稳居吸入制剂市场的领先地位。2018年和2019年，该药分别被纳入国家基本药物目录和国家医保乙类目录。米内网数据显示，2019年，该药品在国内的销售额已经突破60亿元，2021年更是在中国公立医疗组织终端吸入剂产品中，以超过66亿元的销售额稳居榜首。

2021年6月，布地奈德混悬液中选第五批国家带量采购。在此之前，阿斯利康在国内的市场份额占据了95%左右。但是，顺利获得一致性评价的国内企业，如正大天晴、健康元、长风药业和普瑞特，均在集采中标，进一步改写了市场格局。随着集采的加速，国产药品在医院端的市场份额正在显著扩大，并快速推进进口替代。

近年来，随着国家对吸入制剂仿制药研发的相关指导原则出台，以及原研外企技术专利到期，国内企业的研发能力不断提升。吸引越来越多企业进入这个市场，预计未来我国吸入制剂市场将发生重大变革。现在，已有二十多家国内企业提交了相关药品的上市申请。

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