点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）近期宣布，欧盟委员会（EC）已正式批准Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）的联合使用方案，用于治疗无法切除或已开展至晚期的肝细胞癌（HCC）的成年患者。这代表着欧盟在对该类患者的治疗策略上迈出了重要一步。

此次批准基于CheckMate-9DW三期临床试验的持续成果。该试验为一项三期随机、开放标签研究，旨在评估Opdivo与Yervoy联用对比研究者选择应用的索拉非尼（sorafenib）或乐伐替尼（lenvatinib）单药治疗在晚期肝细胞癌患者中的疗效与安全性。这些患者过去未曾接受过全身性的治疗。

根据试验数据，Opdivo与Yervoy联合治疗在总生存期（OS）上表现出显著优势，达到了主要临床终点。联合治疗组患者的中位总生存期为23.7个月（95% CI：18.8–29.4），而对照组则为20.6个月（95% CI：17.5–22.5），风险比为0.79（0.65–0.96；p=0.018）。总生存期的延长在各类患者亚组中表现出一致的趋势。

此外，该组合疗法在总缓解率（ORR）这一关键次要终点上也有显著提高。接受Opdivo与Yervoy治疗的患者总缓解率为36.1%（95% CI：31-41.5），而接受对照治疗的患者总缓解率为13.2%（95% CI：9.8-17.3，p<0.0001）。

美国FDA也已接收了针对相同患者群体的补充生物制品许可申请，预计将在今年4月21日前完成审评。

Opdivo作为一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在顺利获得增强身体的免疫应答来攻击癌细胞，而Yervoy则顺利获得靶向CTLA-4来强化T细胞的肿瘤杀伤活性。Yervoy早在2011年就取得了美国FDA的批准用于治疗晚期黑色素瘤，是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。