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近期，诺华公司在国内正式提交了瑞米布替尼的上市申请，这一药物专用于治疗慢性自发性荨麻疹。这标志着其成为国内首个在自免适应症方面寻求监管批准的BTK抑制剂。

自免领域仅次于肿瘤成为全球第二大药物市场，因此不断是各大药企的重中之重。据数据库统计，现在全球自免领域的研究靶点高达1330个，其中BTK靶点凭借77个新药项目位列自免领域的前十靶点之一。

在自免领域，BTK靶点的存在十分显著，全球范围内有12款新药正在进行自免临床研究，而其中5款则已进入国内的临床试验阶段。然而，BTK靶点从临床II期到III期的推进率仅为50%，同样从III期到新药申请（NDA）的推进率也是50%，这就意味着许多项目在II期和III期阶段面临挑战。

BTK作为自免领域的TOP 10靶点中推进率最低的靶点，它从临床前研究到申请上市的累计推进率只有4%。在48个研究管线中，仅有2个成功进入申请上市阶段，显示出BTK在自免领域的研发难度之高。

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