点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

过去五年间，免疫检查点抑制剂的应用在很大程度上改变了早期三阴性乳腺癌（被称为“最具侵袭性的乳腺癌”）患者的治疗前景。此前的KEYNOTE-522试验已经证明，对于二至三期的三阴性乳腺癌患者，结合新辅助化疗的术前术后PD-1抑制剂治疗方案为期24周，可以显著提高病理完全缓解率（pCR）、无事件生存期（EFS）和总体存活期（OS），这也因此成为了标准治疗方法。

然而，并非所有患者都会从中受益，因此在确保疗效的基础上，如何最大限度地提高患者的耐受性（顺利获得非蒽环类化疗方案及缩短疗程）仍是临床亟待解决的问题。因此，对于PD-1抑制剂联合新辅助化疗治疗早期三阴性乳腺癌的最佳方案仍不明确。

最近，《柳叶刀》肿瘤学子刊发表了Neo-N研究的结果，这项研究指出，仅需12周的非蒽环类化疗联合纳武利尤单抗的新辅助治疗，就能够使53%的患者达到pCR，尤其是在PD-L1表达阳性和高肿瘤浸润淋巴细胞的患者中pCR率更是达到了67%至75%。

Neo-N研究是一项由研究者发起的开放标签、非对比、随机化的二期临床试验，共招募了108名三阴性乳腺癌的成年女性患者。所有患者均满足一定的标准，如ECOG体能状态评分0至1分，临床肿瘤分期为cT1cN0到cT3cN0等。参与试验的患者中，约1/3的人为cTNM一至三期，部分患者具备高肿瘤浸润淋巴细胞或PD-L1阳性等特征。

患者被随机分配到先导入治疗组和先同期治疗组，接受纳武利尤单抗和卡铂等联合的12周疗程。截至2022年10月19日的数据表明，研究的中位随访时间为12个月，没有患者失访。总体来看，有53%的患者取得了pCR，两个治疗组的pCR率分别为51%和55%。

关于亚组分析，PD-L1表达阳性与高肿瘤浸润淋巴细胞的患者pCR率分别更高，这显示出这些患者可能从降阶治疗中获益更多。研究同期社论指出，虽然理论上先导入组可能提升免疫反应，但实际结果显示，先导入与先同期组的pCR率相近。而且在临床1期患者中，暂未观察到显著疗效的提升。

在安全性方面，65%的患者经历了3至4级的治疗相关不良事件，主要包括中性粒细胞减少、贫血等，但与现有PD-1抑制剂的不良反应一致。据悉，尚未记录到用药相关死亡事件。

总之，研究结果显示，对于PD-L1表达阳性或高肿瘤浸润淋巴细胞状态的三阴性乳腺癌患者，短期免疫联合化疗具有一定的可实施性，然而未来仍需进一步的对比研究来验证疗效。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。