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近期，上海医药全资子公司上海信谊金朱药业有限公司(简称"信谊金朱")正式收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（编号：2025B00891），涉及药品为法莫替丁注射液。此药品成功顺利获得了仿制药质量和疗效一致性评价。

根据通知书显示，该药品的具体信息如下：药品名称为法莫替丁注射液，剂型为注射液，规格为2ml：20mg，属于化学药品的注册分类。此次申请由上海信谊金朱药业有限公司提出，其原批准文号为国药准字H10950177。审批结果表明，法莫替丁注射液顺利顺利获得了仿制药一致性评价。

法莫替丁注射液是一种H₂受体阻滞剂，主要用于止血治疗，适用于消化性溃疡引起的上消化道出血。这款药物特别适合于除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外原因所致的胃及十二指肠黏膜糜烂出血患者。该药品最初由日本山之内公司于1985年在日本上市，同年也取得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

在2024年2月，信谊金朱就这一药品的仿制药一致性评价向国家药监局提出了申请，并取得了受理。顺利获得国家相关政策指引，已顺利获得一致性评价的仿制药在医保支付和医疗组织采购方面将会取得更多支持，因此，法莫替丁注射液此次顺利获得评价，预示着信谊金朱将在市场份额上进一步拓展，并大大提升市场竞争力。此外，该成功经验也为公司后续仿制药产品的质量评价打下良好基础。

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