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3月13日,国家药品监督管理局药品审评中心的官方网站上发布消息,百奥泰研发的戈利木单抗注射液已经正式递交上市申请,并取得受理。这一药物成为国内首个申请上市的戈利木单抗生物类似药,备受业界关注。
戈利木单抗的原研药是由强生公司开发的Simponi(中文名欣普尼),这是一种抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的单克隆抗体。现在,Simponi在中国已经取得批准用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。这款药物在全球市场表现抢眼,2024年为强生公司创收达21.90亿美元,显示出其在治疗此类疾病中的重要地位。
根据数据库的信息显示,现在在中国市场上,只有百奥泰正持续进行戈利木单抗生物类似药的开发与上市申请。这一动向标志着国内在生物类似药领域的又一次创新尝试,也预示着未来这一领域将有更多机遇与挑战。
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