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在本周(3月17日至3月23日)的药品注册审批中,各类药物的进展情况已悉数公布,信息详尽,便于查阅。
新药上市申请
本周共有多款新药取得上市申请批准。其中,江苏恒瑞医药股份有限公司的SHR0302片成功递交了上市申请,受理号为1CXHS2300071。此外,上海君实生物医药科技股份有限公司提交了特瑞普利单抗注射液的两项申请,受理号分别为2.2CXSS2400070和2.2CXSS2400069。
新药临床申请
在临床申请方面,百济神州(苏州)生物科技有限公司的BG-68501片和BGB-43395片均取得临床试验批准,共有多个受理号被列入备案。而成都康弘药业集团的KHN702片、广东恒瑞医药有限公司的HRS-9813胶囊、上海拓界生物医药的HRS-5817注射液等众多药品也纷纷在临床申请方面取得进展。
仿制药申请
仿制药领域同样表现活跃,中润药业有限公司的硝普钠注射液、宝利化(南京)制药的硫酸特布他林口服溶液、南京易亨制药的西格列汀二甲双胍缓释片等多个品种进入了仿制药申请阶段。这些药物的注册申请有助于了仿制药市场的开展。
进口药品申请
进口药方面,AstraZeneca Pty Ltd.的阿可替尼胶囊和Gilead Sciences, Inc.的注射用戈沙妥珠单抗等药品在进口注册申请上更进一步,这些创新药物的引入有望满足更多患者的临床需求。
中药相关申请
在中药相关领域,扬子江药业集团的ZYY-742凝胶、漳州片仔癀药业的养巢颗粒以及新奇康药业股份有限公司的散热止咳颗粒等产品的申请显现出中药在现代医疗应用中的活力与潜力。
需要特别注意的是,其中部分申请由于不同原因未获批准或已收到通知,具体情况仍需进一步关注。
综上所述,本周的药品注册审批结果突显了中国医药市场的活跃与多样性,包括新药、仿制药、进口药及中药在内的各类药物在研发与审批过程中不断取得新进展,这不仅彰显了企业的创新能力,也反映了一定的市场需求和政策导向。
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