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近日，基石药业正式宣布，公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交了关于舒格利单抗的新适应症申请。此次申请旨在用于治疗同时或序贯放化疗（CRT）后未见疾病进展的、无法手术切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
这一申请是在舒格利单抗于2024年首次取得EMA批准，用于治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗之后的又一重大举措。如果该申请成功，舒格利单抗将填补当前欧洲III期非小细胞肺癌治疗中的关键需求，成为欧洲市场上第二个用于该适应症的PD-(L)1抗体。
申请依据为一项名为GEMSTONE-301的多中心、随机、双盲III期临床试验。研究旨在评估舒格利单抗作为CRT后巩固治疗在不可切除的III期NSCLC患者中的疗效和安全性。结果显示，舒格利单抗能够显著延长患者的无进展生存期（PFS），并降低36%的疾病进展或死亡风险。此外，舒格利单抗在总生存期（OS）方面有显著的获益趋势，死亡风险降低了56%。研究中的所有患者，无论采用同步还是序贯放化疗方案，均显示出一致的临床获益。同时，安全性研究显示出良好的承受性，并未发现新的安全风险。
舒格利单抗作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，具有接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）的特性，能够降低患者体内产生免疫原性和相关毒性的潜在风险，赋予其相较于其他同类药物的独特优势。
截至现在，舒格利单抗已经取得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了五个适应症，包括：
1. 联合化疗用于一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；
2. 治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者；
3. 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
4. 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者；
5. 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1（CPS≥5）表达的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
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