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2025年3月26日，复星医药旗下子公司复宏汉霖（2696.HK）宣布，其创新型HER2靶向单克隆抗体HLX22的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）在日本完成了首例患者给药。该研究旨在评估HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的疗效和安全性。该研究的牵头主要研究者是来自北京大学肿瘤医院的沈琳教授。此前，该研究已在中国实现首例患者给药，并在美国、澳大利亚等国家取得了临床试验许可。值得注意的是，2025年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予HLX22治疗胃癌的孤儿药资格认定。现在，全球尚未有同类针对HER2阳性胃癌的双靶向疗法获准上市。

胃癌及胃食管结合部（G/GEJ）癌症仍然是全球范围内的重大健康挑战。据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万新增病例[1]。在日本，G/GEJ的发病率和死亡率在所有恶性肿瘤中均排名第三，仅2022年就有12.7万新增病例和4.4万死亡病例[1]。许多患者在确诊时已属晚期，其五年生存率仅为6%[2,3]，其中HER2阳性患者约占12%-23%，预后较其他患者更差[2,4]。现在，对于HER2阳性的局部晚期或转移性G/GEJ癌患者，标准的一线治疗方案是曲妥珠单抗联合化疗。对于PD-L1阳性患者（PD-L1 CPS≥1），一些指南建议结合免疫疗法，但疗效和预后仍有待提升[5]。

HLX22是一种靶向HER2的创新单克隆抗体，可与HER2胞外亚结构域IV结合，其表位与曲妥珠单抗不同，从而允许两者同时结合在HER2二聚体上，促进其内吞和降解，从而增强受体阻断效果。在HLX22-GC-201的II期临床研究中，HLX22与汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）及化疗联用展示了显著的疗效提升，同时安全性可控[6-8]。此研究的最新数据已在2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上公布[9]。

HLX22-GC-301是一项双盲、随机对照的多中心III期研究，旨在比较HLX22联合曲妥珠单抗及化疗对比仅用曲妥珠单抗及化疗（可联合或不联合帕博利珠单抗）治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌患者的疗效及安全性。符合条件的患者将随机分为试验组（HLX22（15 mg/kg）联合曲妥珠单抗及化疗）或对照组（安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗，可联合或不联合帕博利珠单抗）。研究的主要终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点涵盖其他各类疗效指标、安全性及生活质量等。

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