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3月24日，基石药业宣布已向欧洲药品管理局（EMA）递交关于舒格利单抗用于治疗Ⅲ期非小细胞肺癌患者的新适应症申请。如果此次申请能够顺利取得批准，基石药业将在肺癌免疫治疗领域的影响力将会进一步加深。

舒格利单抗是基石药业自主研发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。根据基石药业发布的新闻稿，这种药物属于一种天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能够有效降低患者对药物产生免疫原性及相关毒性的风险，与同类药物相比具有独特的优势。早在2021年12月，舒格利单抗便在中国获批上市，用于联合化疗作为非小细胞肺癌的一线治疗。此外，该药物还被批准用于治疗肺癌、淋巴瘤、食管鳞癌及胃癌等多种癌症。

尽管舒格利单抗在多个“大适应症”中取得批准，但国内PD-(L)1市场竞争仍极为激烈。数据显示，现在中国市场上已上市23种PD-(L)1产品，包括默沙东和BMS等国际药企的产品，同时也有恒瑞、信达及百济等国内药企的多款产品。面对激烈的市场竞争和之前商业化运作中的一些挑战，基石药业决定采取合作策略，将舒格利单抗在中国的开发和市场化权利授权给辉瑞。

现在，舒格利单抗已成功申请并获欧盟委员会批准用于一线治疗鳞状和非鳞状Ⅳ期非小细胞肺癌，并在英国获批相同适应症。这次在欧盟的新适应症申请，旨在修正舒格利单抗用于治疗同或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的适应范围。如若能够获批，舒格利单抗将成为首个覆盖Ⅲ-Ⅳ期肺癌全病程的PD-L1抗体，新增的适应症有望惠及超过3.8万名患者。

此次申请提交得到了EMA对GEMSTONE-301研究结果的认可，该研究表明舒格利单抗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），降低了36%的疾病进展或死亡风险，死亡风险减少56%，且未发现新的安全性问题。

基石药业已在欧洲市场取得成功经验，并计划将舒格利单抗推向更多国际市场。2024年，基石药业分别与Ewopharma、Pharmalink及SteinCares达成合作协议，覆盖中欧、东欧、中东、非洲及拉丁美洲各大市场。预计不久的将来，还将在西欧、东南亚和加拿大达成更多商业合作。

除了PD-L1，基石药业的创新版图还包括由多款肿瘤及自身免疫疾病候选药物组成的丰富产品管线，例如ADC、双特异性抗体以及三特异性抗体。以CS5001（一种靶向ROR1的抗体偶联药物）和CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）为代表，基石药业已展现出颠覆性潜力。CS5001和CS2009在多线经治患者中表现出良好的耐受性和初步疗效，现正在多国进行临床试验。

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