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复宏汉霖于3月25日宣布，其开发中的人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）与汉利康（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗活动期肾小球肾炎的二期临床试验申请，已经取得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。这标志着该产品首次在中国取得临床试验（IND）批文，被认为是一种具有潜力的“first-in-class”治疗方案。

在2024年12月，复宏汉霖与Palleon公司达成了一项高达9530万美元的授权合作协议，取得了HLX79在中国的独家许可。双方计划开发这款产品与汉利康联用，目标是解决包括狼疮肾炎（LN）在内的多种自身免疫疾病的治疗难题。

公开资料显示，近年来，B细胞清除疗法，尤其是以利妥昔单抗为代表的抗CD20单抗，已经在全球多地市场获批用于肾小球肾炎的治疗。然而，不少患者对这些疗法的反应并不理想。通常情况下，记忆B细胞这一自免疫疾病的关键致病因子与抗体介导的耐药性相关。针对这一难题，糖免疫治疗利用对病灶记忆B细胞的增强消耗，给予了全新的解决方案。

据介绍，HLX79是一种由人唾液酸酶与人单克隆抗体基因融合而成的蛋白，能够针对细胞表面的免疫抑制性唾液酸聚糖进行酶解，从而有效削弱致病性记忆B细胞的保护机制，增强了对B淋巴细胞的耗竭能力。

临床前研究表明，与单独使用利妥昔单抗相比， HLX79与之联合使用后，有明显提升疗效的潜力，且不会引起CAR-T疗法或T细胞结合剂诱发的细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性综合征（ICANS）。该治疗组合在早期临床实验中展现出了良好的安全性，没有出现剂量限制性毒性反应，可能为活动期肾小球肾炎患者带来显著的临床获益。

值得注意的是，终末期肾病（ESRD）是慢性肾脏病的最后阶段，病人需要依赖肾脏替代治疗生存，肾小球肾炎是导致这一疾病的重要原因之一。HLX79的成功研发，有望为这些患者给予一种全新的治疗选择。

复宏汉霖在新闻中表达了对HLX79后续研发的期待，希望这一创新疗法能够顺利推进并早日惠及患者。

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