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3月28日，药物临床试验登记与信息公示平台发布了一项新的研究进展：信达生物正式启动了一项针对不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究（试验编号：CIBI3014A101）。这一研究将详细探讨IBI3014的治疗效果、安全性和耐受性，并确定其在临床应用中的最大耐受剂量（MTD）以及推荐的Ⅱ期临床剂量（RP2D）。此外，研究还将分析IBI3014-ADC和IBI3014-TAB的药代动力学特性及免疫原性，并探索生物标志物与IBI3014疗效间的关系。
该研究为非随机、开放、单臂设计，预计入组150名符合条件的受试者。其主要研究终点包括几个方面：1）安全性特征，顺利获得不良事件、实验室检验、体格检查和生命体征的变化进行评估；2）确定MTD和/或RP2D的剂量限制性毒性；3）客观响应率（ORR）。
IBI3014是一种靶向TROP2和PD-L1的双抗体药物偶联物（ADC），也是信达生物研发的第三款进入临床试验的双抗ADC。IBI3014由一个顺利获得可裂解连接子与新型DNA拓扑异构酶I抑制剂NT1结合的人源化双抗组成。体外实验显示，IBI3014的非偶联双抗具备强大的内化活性和免疫检查点阻断能力。在表达不同TROP2和PD-L1的细胞系衍生异种移植模型中，IBI3014展现了比标准ADC和亲本ADC更优越的细胞毒性，覆盖了更加广泛的肿瘤类型。在动物实验中，IBI3014表现出良好的稳定性和耐受性，即使在猴子中使用最高非严重毒性剂量（HNSTD）50 mg/kg时亦如此。
现在全球范围内研发中的TROP2/PD-L1双抗ADC仅有两款，均由中国企业研发，除信达生物的IBI3014外，联进生物的ALG01现在处于临床前阶段。
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