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去年11月，STRIDE研究的关键结果初步揭示了司美格鲁肽每周一次1.0 mg皮下注射，如何在2型糖尿病合并症状性外周动脉疾病（PAD）患者的功能结局方面产生持续影响。如今，在第74届美国心脏病学会科学年会（ACC.25）上公布的全面结果进一步确认，司美格鲁肽能在标准治疗之上，提升此类患者最大步行距离（MWD）13%，并减少54%的疾病进展风险。这项研究的结果为治疗2型糖尿病合并PAD的患者给予了新的疗法选择。

外周动脉疾病（PAD）是一种常见于2型糖尿病患者的心血管疾患初期表现，与较高的心血管并发症和截肢风险相关。但是，改善PAD患者功能结局的治疗方法仍然有限。近年来，胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的疗法开始显现出潜力，它不仅能用来治疗T2DM，还可降低主要心血管不良事件（MACE）的风险，现在已应用于部分合并PAD的糖尿病患者。基于此，STRIDE研究特别探讨了司美格鲁肽1.0 mg对该群患者的行走能力、症状以及患者报告结局（PRO）的效用[8]。这是首次评估GLP-1RA对PAD患者功能结局影响的随机试验，下面让BWIN必赢智慧观摩ACC.25年会上公布的详细数据。

研究亮点
这项研究是首个评估GLP-1RA在PAD患者中功能性改善的随机试验；研究发现多数患者基线时就存在多种危险因素及心血管疾病，并具备功能限制和生活质量不佳的情况。对于治疗52周后，司美格鲁肽1.0 mg在不同患者中均展示出增加13% MWD的显著效果，增加的实际步行距离约为40米。该疗法还在6个月后即显示出明显影响，并持续至研究末期，同时有效改善了患者的症状和生活质量，并且延缓54%的疾病进展。该疗法安全性和耐受性表现良好。

研究设计
STRIDE研究是为期52周的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3b期临床试验。研究旨在衡量司美格鲁肽1.0 mg在标准治疗基础上，对T2DM合并症状性PAD患者的疗效。符合条件的试验参与者年龄需在18岁以上，确诊T2DM至少180天，糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%，并伴有早期症状性PAD（Fontaine IIa期）。研究方法包括无坡度跑步机无痛步行距离（PFWD）超过200米，恒定负荷跑步机的MWD不超过600米，踝肱指数（ABI）≤0.90或趾肱指数（TBI）≤0.70等。患者还经历了一系列频繁的评估测试，以检验其在各种功能性和症状性的反应。

研究结果
01. 患者基线特征：该研究从全球范围内的20个国家和地区最终招募了792名患者（中国参与者56例）。这些患者的中位年龄为68岁，男性占75%，中位T2DM病程12年，HbA1c平均为7.3%。大部分患者合并有多种常见心血管风险因素，93%以上正在接受稳定的降糖、调脂及抗栓药物治疗，同时也有明显的功能性限制和生活质量下降。

1.       主要终点：至第52周时，司美格鲁肽组的MWD显著改善了13%（P=0.0004），与安慰剂组相比，显示出更强的临床价值改善（P=0.0002）。在各个患者亚组中，MWD的改善效果表现一致。

2.       次要终点：在体重、HbA1c、收缩压以及达标的多项心血管代谢指标上，司美格鲁肽组表现出显著改善。其对于功能及血流动力学存在的调节作用也显著优于安慰剂组。

3.       探索性终点：司美格鲁肽显著降低疾病进展的发生风险达54%，在多种恶化指标中都表现出一致改善。

4.       安全性和耐受性：总的来说，司美格鲁肽1.0 mg在安全性和耐受性方面与以前的研究一致，没有发现新的安全性问题。

讨论和结论
PAD是复杂且病态严重的动脉粥样硬化性血管病，常被患者和临床医生忽视，是心血管疾病的一种常见表现。自西洛他唑于2000年获批以来，尚无新药问世。尽管GLP-1RA类药物现在被许多PAD指南建议用于1类推荐，但其特异性获益尚无有力证据。本研究揭示了司美格鲁肽的显著功能改善和对多个血管结局的潜在益处，为未来进一步的研究和临床治疗给予了有力支持。

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