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4月1日,Organon LLC(简称“欧加隆”)宣布,顺利获得收购取得Biogen渤健拥有的TOFIDENCE™(BAT1806,托珠单抗)静脉注射剂在美国的监管及商业化权益。根据此次协议,欧加隆将负责该产品在美国的市场推广和销售等商业活动,而研发者百奥泰继续负责产品的生产制造和商业化供应链。协议条款中,欧加隆需向渤健支付一笔未公开金额的预付款,并且承担渤健在原先授权协议中相关的分级特许权使用费及里程碑付款义务。然而,这并不会影响百奥泰先前收到的2859万美元首付款,无需退还。协议的另一亮点是:经过双方协商,百奥泰于同日从Biogen手中重新取得了BAT1806皮下剂型的全球开发、生产和商业化权利,以及除美国外的BAT1806静脉注射剂型的全球权利,无需支付任何首付款、里程碑付款或特许权使用费。
对于这次看似复杂的交易中的“三赢”局面,背后的原因值得探讨。根据渤健2024财年财报,BAT1806仅贡献了110万美元的营收,该收入金额相对于其7.93亿美元的生物类似药业务板块并不显著。而BAT1806在美获批的时机,恰逢渤健筹划剥离生物类似药业务。2021年4月,百奥泰曾以最高不超过1.2亿美元的交易金额,将BAT1806注射液在全球(不包括中国大陆及港澳台地区)市场的独占产品权益授予渤健。BAT1806于2023年9月取得FDA批准,并在2024年5月于美国市场正式上市。但正如同一时段,渤健面临着营收下滑的挑战,尽管后续增长潜力有限,这块生物类似药业务仍被保留下来。到2025年,渤健的生物类似药业务占其总营收的近11%,因此出于成本控制考虑,它决定对其中一些资产进行优化,而BAT1806便是此次优化的焦点。
BAT1806的未来开展中,适逢欧加隆在生物仿制药领域持续发力。欧加隆首席执行官Kevin Ali强调,生物仿制药依然是公司重要的增长动力,而此次收购将加强其在免疫治疗领域的产品阵容。欧加隆相信,凭借其市场准入能力和商业专业知识,BAT1806将大展市场潜力。
百奥泰对此次交易表示,这项业务调整系基于三方的共识而达成。对百奥泰来说,此次调整不仅可能扩大BAT1806在美市场的覆盖,并且“大获全胜”地收回了两种剂型、多个国际市场的商业化权益。在当前财务紧张背景下,这无疑为其开展给予了宝贵支持。根据2024年财务快报,百奥泰实现总营收7.43亿元,同比增长5.44%,但仍面临着营业亏损扩大、主营业务盈利下滑等挑战。特别是,百奥泰指出,托珠单抗注射液的境外供应业务尚处拓展初期。
值得关注的是,BAT1806现在已经成为美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首个托珠单抗生物类似药,标志着其在全球市场的潜力。作为一款靶向白介素-6受体的重组人源化单克隆抗体,BAT1806现在在美国已获批用于多种适应症,其中包括中至重度活动性类风湿关节炎、巨细胞动脉炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和新冠肺炎等疾病的治疗。
BAT1806在中、美、欧市场相继取得上市许可,成为首款被这三地药监组织批准的托珠单抗生物类似药。同时,百奥泰计划顺利获得其全球权益为BAT1806寻找新的授权合作,进一步挖掘其市场潜力。在创新给药剂型和适应症等方面,BAT1806的市场前景将值得期待。根据百奥泰方面的说法,尽管公司尚未在海外设立自有团队,但未来仍有可能顺利获得对全球权益的战略布置,开启新的商业合作。
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