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2023年4月2日，复宏汉霖宣布其针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）中国患者的III期临床研究，代号为HLX04-O-wAMD-CN，已经顺利达到预设的主要研究目标。公司计划根据这一研究结果，与亿胜生物合作在中国提交HLX04-O的新药上市申请（NDA）。HLX04-O有望成为国内首个获批用于眼科疾病的贝伐珠单抗制剂。
这项研究为多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期临床试验，共纳入388位患者，旨在评估顺利获得玻璃体内注射（IVT）HLX04-O（1.25mg，每4周一次）与雷珠单抗（0.5mg，每4周一次）的效果及安全性。在研究过程中，只要未发生死亡、患者撤销知情同意、失访或研究被终止，患者接受长达一年的治疗。主要研究终点为48周时患者最佳矫正视力（BCVA）相较基线的平均字母数变化，而次要研究终点包括其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。
研究结果显示，在HLX04-O治疗组中，48周时BCVA的平均字母数较基线有显著改善，其非劣效性较雷珠单抗组得到了验证。此外，研究表明，HLX04-O与雷珠单抗在wAMD患者中的全身及眼部安全性特征相似，且其安全性良好。
HLX04-O由复宏汉霖顺利获得基因工程技术开发，是一种重组抗血管内皮生长因子（VEGF）的人源化单抗。该药物顺利获得与VEGF特异性结合，阻断其与内皮细胞受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）的结合，从而抑制酪氨酸激酶信号通路的激活，抑制内皮细胞增生，减少新生血管的生成，达到治疗wAMD等血管增生型眼病的效果。
在满足眼科用药需求的基础上，复宏汉霖对其贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰（HLX04）进行了优化，保持活性成分不变，并对处方、包装材料、规格及生产工艺进行了改进，成功开发出HLX04-O这一新型眼科制剂。相关的可比性研究表明，这些工艺和处方的变更不会对药物的质量、安全性和有效性造成负面影响。
2020年10月，亿胜生物与复宏汉霖达成全球许可协议，共同开发HLX04-O在眼科适应症的应用。除了在中国进行的HLX04-O-wAMD-CN研究外，复宏汉霖还召开了一项国际多中心III期临床研究（HLX04-O-wAMD），参与地区包括中国、澳大利亚、欧盟和美国等。
年龄相关性黄斑变性（AMD）是导致老年人视力损害与不可逆失明的主要病因之一。根据世界卫生组织的数据，全球约有3000万名AMD患者，每年约有50万人因此致盲。其中，90%的致盲病例为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），其特征为脉络膜新生血管（CNV）的生成。随着老年人口比例的增加，wAMD带来的社会医学问题日益严重，存在着巨大的未被满足的临床需求。现在，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法，贝伐珠单抗玻璃体注射对wAMD的临床治疗效果和安全性已在多项研究中得到验证。
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