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2025年4月3日，翰森制药的合作伙伴安进公司（AMGEN）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准伊奈利珠单抗用于治疗成人免疫球蛋白G4相关性疾病。免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）是一种慢性的、具破坏性的免疫介导炎症性疾病，能够影响多个器官，引发纤维化及不可逆转的器官损伤。

此前，FDA曾将伊奈利珠单抗列为治疗IgG4相关性疾病的突破性疗法，指出在这一严重疾病领域内有大量未被满足的临床需求，并且该药物有望为患者带来重要益处。这次的批准是基于全球性III期试验MITIGATE的持续结果，该试验在该疾病领域首次采取随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，结果显示伊奈利珠单抗能够有效减少患者的疾病发作次数，与安慰剂组相比，其发作风险降低了87%，极大增加了患者实现无激素、无发作完全缓解的可能性。

此次IgG4相关性疾病成为伊奈利珠单抗取得FDA批准的第二项适应症，此前该药物已经被批准用于治疗水通道蛋白4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍。此外，安进公司还取得了FDA授予的孤儿药资格，用于治疗全身型重症肌无力（gMG），并正准备在2025年上半年完成该适应症的注册申报。

2019年5月24日，翰森制药与Viela Bio签署了许可协议，取得了在中国大陆、香港及澳门开发和商业化伊奈利珠单抗的独家权利。随着Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，而Horizon又在2023年被安进收购，翰森制药进一步拓展了合作机遇。该药物于2022年3月取得中国国家药品监督管理局批准上市，并命名为昕越®。2025年3月4日，翰森制药宣布昕越®用于治疗IgG4相关性疾病的上市许可申请（BLA）已被中国国家药监局受理，并且该适应症已于2025年2月8日纳入国家优先审评审批程序。

关于MITIGATE研究，该项目（NCT04540497）在包括中国在内的22个国家的80个临床试验中心展开，是IgG4相关性疾病领域首个验证伊奈利珠单抗治疗安全性及有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究。研究结果已在2024年11月被发表在《新英格兰医学杂志》上。

IgG4相关性疾病是一种免疫介导的、慢性的全身性纤维炎性疾病，能够影响多个器官，其病程进展可能随时间持续或同时累及新的器官，表现为缓解期及不可预测的复发，导致有症状或无症状的持久性器官损害。IgG4-RD的发病率预计每十万人中有1至5例，以往数据不足使得病患确切数量难以确定。典型发病年龄在50至70岁间，与许多其他免疫介导疾病不同，男性患者较多。

翰森制药作为中国领先的创新驱动型制药企业，投身于抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重要疾病治疗领域，已成功开发了七款创新药物，形成了丰富的产品线。公司陆续在多年被评选为全球制药企业百强和中国医药研发产品线领先企业之一，并荣获国家重点高新技术企业及国家技术创新示范企业等称号。

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