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2025年4月3日，安进公司发布了一则令人振奋的消息，其研发的CD19抗体Inebilizumab取得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，正式用于治疗IgG4相关疾病（IgG4RD）。这一突破使Inebilizumab成为全球首个针对这种罕见病的IgG4RD新药。

在历时52周的临床试验中，相较于安慰剂，Inebilizumab有效地将IgG4-RD症状恶化率降低了87%。更为重要的是，它显著减少了患者对激素治疗的依赖，将激素用量降低到仅为原来的十分之一。IgG4-RD是一种罕见的纤维化-炎症自身免疫性疾病，影响全身多个器官。据统计，美国罹患该病的患者约有2至4万人，欧洲五个主要国家的患者人数也在类似范围内。

在此之前，IgG4-RD的标准疗法主要依赖激素治疗，以及利妥昔单抗的非标使用。然而，许多患者在接受这些治疗时仍然经历着病情的反复恶化，显示出显著的未满足医疗需求。而安进的Inebilizumab的面世无疑为这些患者带来了新的希望。

除了安进，泽纳仕生物的Obexelimab也在IgG4-RD的三期临床试验阶段并预计在今年年底之前取得主要数据。在二期临床研究中，所有患者在治疗8周后均未出现病情恶化或需增加激素剂量，其中80%的患者曾使用利妥昔单抗取得完全缓解。Obexelimab与Inebilizumab的临床研究方案类似，安进的药物在52周时使57%的患者达到完全缓解，而Obexelimab在二期临床中，26周的治疗后80%的患者得到了完全缓解，显示出获更佳疗效的潜力。

2023年9月，BMS公司以5000万美元的预付款及未披露金额的股权投资、里程碑支付和销售分成的方式，取得了Obexelimab在日本、韩国、台湾、新加坡、香港和澳大利亚市场的权益。

此外，全球范围内的生物医药企业也在不断进行技术革新，涉及GPRC5D、CD40、CD47等多个靶点及补体等方面的深入研究。行业竞争激烈，各大公司纷纷布局，以技术突破有助于新药研发。其中，中国的生物制药企业持续参与竞争，召开双抗和ADC（抗体偶联药物）技术的全面梳理，有助于国内外市场的开展。

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