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4月3日，安进（Amgen）公司发布重要声明，其开发的药物Uplizna（Inebilizumab，中文商品名：昕越）取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的成年患者。根据安进的新闻稿，这一批准意味着Uplizna成为首个也是唯一一个取得FDA认可用于IgG4-RD治疗的药物。

此次批准基于一个大规模的临床试验研究，该研究在包括中国在内的22个国家的80个中心进行，使用随机、双盲、安慰剂对照的设计（MITIGATE研究，NCT04540497）。2024年11月，在美国风湿病学会年会上，研究数据首次公布，结果显示：接收伊奈利珠单抗治疗的患者（n=68）与安慰剂组（n=67）相比，52周的复发率显著降低，分别为10.3%和59.7%；相对危险度为0.13，统计显著（p<0.001）。

此外，伊奈利珠单抗组在无复发且无需治疗的完全缓解率达57.4%，明显高于安慰剂组的22.4%（p<0.001）。无糖皮质激素使用率方面，伊奈利珠单抗组的患者高达89.7%，而安慰剂组仅为37.3%。在糖皮质激素总用量方面，伊奈利珠单抗组在第8周后相对减少了10倍，显示出其在长期治疗中的优势。安全性数据显示，伊奈利珠单抗的相关不良事件包括但不限于COVID-19、淋巴细胞减少、尿路感染和头痛，结果与已知的安全性特征一致。

基于这些持续结果，FDA于2024年11月授予Uplizna用于IgG4-RD治疗的突破性疗法认证。此外，Uplizna的主要成分伊奈利珠单抗是一种无岩藻糖基化的IgG1κ单克隆抗体，起初由Viela Bio开发，旨在针对CD19 B细胞进行耗竭。2021年3月，伊奈利珠单抗由Horizon Therapeutics收购，而安进公司在2023年12月完成了对Horizon的收购。

伊奈利珠单抗已于2020年在美国、2021年在日本以及2022年在欧洲取得批准，用于治疗抗水通道蛋白4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍的成年患者。2019年5月，翰森制药取得伊奈利珠单抗在中国内地及港澳地区的独家开发和商业化许可。迄今为止，该药物已经在中国市场推出，商品名为昕越。

IgG4-RD是一种慢性全身性疾病，影响多种器官。其通常发生在50至70岁的患者中，并且较男性患者更常见。此疾病被认为与B细胞，特别是CD19+ B细胞紧密相关，后者在IgG4-RD的炎症和纤维化过程中起关键作用。

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