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4月7日，正大天晴宣布，其研发的1类治疗用生物制品BCMA/CD3双特异性抗体注射用TQB2934，在中国取得新的临床试验默示许可，专用于治疗成人系统性轻链（AL）型淀粉样变患者。这种病症是一种罕见的浆细胞增殖性疾病，发病率为9-14例每百万人每年，主要影响老年人。系统性轻链型淀粉样变的临床表现较为多样，涉及多个器官，尤以肾脏和心脏受累最为常见。心脏受累患者可能经历乏力和心力衰竭，而肾脏受影响则可能导致尿液中出现泡沫、尿蛋白增加以及双下肢或颜面水肿。现在的治疗策略主要针对克隆性浆细胞，以改善患者的器官功能。然而，对于复发或难治性病例，治疗选择有限，且预后较差，亟需更有效的治疗方式。

据正大天晴介绍，注射用TQB2934是他们创新研发的BCMA/CD3双特异性抗体。CD3是T细胞的重要膜分子，而BCMA则为B细胞成熟抗原。研究发现，系统性轻链型淀粉样变患者的克隆性浆细胞上，BCMA的表达普遍较高。顺利获得BCMA/CD3双特异性抗体，一端结合T细胞表面的CD3受体，另一端结合克隆性浆细胞的BCMA，进而招募T细胞靠近BCMA阳性细胞，并激活它们释放颗粒酶和穿孔素，摧毁目标细胞。此前研究显示，针对BCMA的T细胞疗法在治疗系统性轻链型淀粉样变时显示出深度缓解的潜力，有望延长患者生存期并改善预后。

TQB2934早在2022年已在中国获批临床，最初用于开发治疗多发性骨髓瘤。现在，该产品正处于针对多发性骨髓瘤受试者的1期临床试验阶段，评估其耐受性和药代动力学特性。本次获批用于系统性轻链型淀粉样变的新适应症，标志着TQB2934的临床开发迈入新的里程碑。

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