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2025年3月FDA批准动态综述

新药情报编辑 | 2025-04-09 |

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37日,CELLTRION INC公司宣布,其产品Omlyclo已取得批准。这款药物是抗免疫球蛋白E(IgE)的抗体,成为Xolair(omalizumab)的第一个可互换生物仿制药,适应于多种疾病治疗。Omlyclo在以下几个方面显示出良好效果:第一时间,在哮喘治疗中,Omlyclo适用于成人及六岁以上儿童的中度至重度持续性哮喘。这些患者对空气过敏原反应阳性,且吸入皮质类固醇无法完全控制症状。Omlyclo顺利获得抑制IgE的效果,有效减少哮喘发作频率,改善患者生活质量。其次,对于18岁及以上成年人,Omlyclo可作为对鼻用皮质类固醇无效的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP的附加治疗,显著减少鼻息肉症状。最后,OmlycloIgE介导的食物过敏和慢性自发性荨麻疹(CSU)中,也显示出可观疗效,为患者给予更有效的选项。

313日,SCIENTURE LLC公司的产品Arbli™(氯沙坦钾)取得批准。此产品是一种10 mg/ml的口服混悬液,成为美国市场上首款取得FDA批准的即用型口服液氯沙坦,预计于2025年第三季度上市。

314日,FRESENIUS KABI USA宣布,FDA批准了Tyenne作为其第二个生物仿制药。这种药物是白细胞介素-6(IL-6)受体拮抗剂,适用于多种炎症性疾病的治疗,如类风湿性关节炎多关节幼年特发性关节炎Tyenne的批准基于一项3期研究,该研究表明Tyenne在疗效、安全性以及免疫原性上与欧盟批准的版本相似。

320日,TELIX INNOVATIONS SAGozellix®获批上市。该药品可用于PSMA阳性病变的PET扫描,帮助诊断前列腺癌和疑似复发患者。

325日,GLAXOSMITHKLINE LLC公布,创新抗生素Blujepa(gepotidacin)获FDA批准,用于抵抗单纯性尿路感染(uUTI),尤其是那些对现有抗生素耐药的细菌。

同日,FRESENIUS KABI USA LLC宣布其生物仿制药地舒单抗-bnht(BomyntraConexxence)取得FDA批准,这针对骨质疏松症患者,如绝经后女性及类固醇药物长期使用者。

326日,SOLENO THERAPEUTICS INCVykat XR取得批准,该药物每日一次用于缓解Prader-Willi综合征患者的暴食症。顺利获得24小时持续释放药物,帮助调节患者的食欲和体重。

328日,赛诺菲宣布其siRNA疗法Qfitlia(Fitusiran)取得FDA批准,用于减少血友病患者出血发作频率。与INNOVANCE®抗凝血系统检测结合,提升了诊断和治疗的精准性。Qfitlia采用创新偶联技术,显著提升给药效果和持续性,与Labcorp合作,为患者给予免费的伴随诊断服务。

 


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