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4月9日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新信息显示，先声药业的子公司先祥医药申报了一款1类新药——注射用SIM0686，正式获批进行临床试验。该药物计划用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，特别是那些显示FGFR2b阳性的病例。根据公开资料，SIM0686是一种专门针对FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），主要用于治疗如胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。这也是该产品首次在中国获批进行IND研究。

成纤维细胞生长因子受体（FGFR）是一类跨膜酪氨酸激酶受体，现在已知的主要亚型包括FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4。FGFR信号通路顺利获得促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移以及血管生成，在恶性肿瘤的进程中扮演着关键角色。其中，FGFR2b被认为是在胃部和皮肤等上皮细胞中发现的一种FGF受体类型，并且约有30％的HER2阴性胃食管癌患者表现出该受体的过度表达。

根据先声药业于今年3月发布的2024年全年业绩公告，当前公司拥有超过60项创新药物研发项目，其中十多种分子结构已经进入了早期的临床阶段。该公司的研发形式涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体/TCE、融合蛋白、ADC和小分子药物等多种类型。近期，先声药业还将多款处于临床前阶段的产品推进到临床试验阶段，例如SIM0506（SOS1小分子抑制剂）、SIM0508片（Polθ小分子抑制剂）以及SIM0505（CDH6-ADC）等。此次SIM0686的获批显示公司在创新药物研发上的再一次突破。

就全球范围来看，现在已有数十种FGFR抑制剂正在研发中，但特异性针对FGFR2b靶点的创新药物只有少数几款达到了临床试验阶段。例证包括百济神州的抗体偶联药物（ADC）BG-C137、再鼎医药与美国安进公司（Amgen）共同研发的抗FGFR2b单克隆抗体bemarituzumab、安领科生物的ADC产品ALK201，以及正大天晴的单抗药物TQB2210注射液。

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