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近期，恒瑞医药旗下公司苏州盛迪亚生物医药有限公司宣布，其独立研发的一类创新药——夫那奇珠单抗（商品名：安达静）已取得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准。这一批准针对的是对常规治疗反应不佳的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。该药品的获批，意味着继银屑病（PsO）领域之后，中国自主研发的针对IL-17A的人源化单克隆抗体在AS治疗方面取得了重要进展，为患者给予了新的治疗选择和希望。

强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，现在中国的AS患者人数接近400万。AS的病发常较为隐匿，早期特征包括骶髂关节炎，其病理变化在于附着点炎，这些通常表现为腰背部或骶髂部的疼痛和晨僵。而大多数情况下，病情还会从腰椎逐步开展至胸椎和颈椎，严重影响患者的生活质量并降低其生存率。

此次新适应症的批准是基于一项全国范围内召开的随机、双盲、多中心的安慰剂对照适应性无缝II/III期临床研究。研究结果表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗显示出对活动性强直性脊柱炎具有统计学上显著的临床改善效果。在第16周的临床试验中，夫那奇珠单抗组的ASAS 20和ASAS 40的反应率分别显著提升至65.6%和46.3%，而ASAS 5/6的反应率提高至55.4%。

在安全性方面，该药品的核心期不良事件发生率与安慰剂组相当，且没有受试者因为不良反应而中断治疗或退出研究。此外，夫那奇珠单抗的使用相对方便，在密集期只需三次注射，并在一年内总共注射14次，极大地提高了治疗的便利性。

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