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4月11日，再鼎医药携手合作伙伴argenx公司共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准艾加莫德预充式皮下注射剂型在美国上市。这一批准适用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。

艾加莫德（Efgartigimod）是全球首个取得批准的FcRn拮抗剂。顺利获得与新生儿Fc受体（FcRn）结合，该药物阻止了FcRn介导的IgG再循环，从而增强IgG的降解。此前，艾加莫德的静脉注射和皮下注射剂型均已取得FDA的批准。这次获批的预充式皮下注射剂型（PFS）采用了Halozyme公司的ENHANZE®技术，使生物制剂能够快速、大剂量地进行皮下注射，操作方便，每次需时仅20至30秒。患者经指导可以自行注射或由照护人员及医疗专业人士协助。

在国内市场，艾加莫德的静脉输注和皮下注射两种给药方式均已获批。静脉注射剂型（商品名：卫伟迦）于2023年6月30日取得批准，专用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）。另外，艾加莫德皮下注射（商品名：卫力迦）于2024年11月取得国家药监局批准，用于CIDP的治疗，是国内首个也是唯一一个取得该适应症的靶向生物制剂。再鼎医药计划在2025年递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的国内上市申请。

在重症肌无力治疗领域，FcRn抑制剂现在具有领先优势，艾加莫德在实践中展现了显著疗效，数据显示临床应答率达70%以上。此外，其商业潜力也得到了市场检验，2024年其在海外的静脉及皮下注射剂型的总收入达到22亿美元，同比提升84%，过去三年复合增长率为134%，已成为自体免疫领域的领先药物。在国内市场，摩熵医药的数据显示，2024年第一至第三季度艾加莫德销售额超1.4亿元。

全身型重症肌无力的治疗在近年来取得了重要进展，主要药物包括C5抑制剂和FcRn单抗。截至现在，全球已有三款C5抑制剂和两款FcRn单抗上市。根据摩熵医药的数据显示，现在国内仅有三种生物制剂用于治疗重症肌无力，均为进口药物，分别是再鼎医药的艾加莫德、阿斯利康的依库珠单抗（C5抑制剂）以及优时比的罗泽利昔珠单抗（FcRn单抗）。此外，现在处于新药上市申请（NDA）阶段的还有五款药物，包括荣昌生物的APRIL/BAFF双靶点融合蛋白泰它西普。

值得一提的是，荣昌生物近期宣布其创新药泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱®）在全身型重症肌无力（gMG）的III期临床研究结果引发关注。根据美国神经病学学会（AAN）年会上发布的数据，泰它西普治疗24周后的MG-ADL和QMG应答率分别高达98.1%和87%，展现了显著的临床意义，成为市场潜在的有力竞争者。

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