点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。
拜耳公司近期宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一项关于阿柏西普8mg（114.3 mg/ml注射液）的申请，旨在用于治疗因视网膜静脉阻塞（RVO）而继发的黄斑水肿患者。这种治疗方法包括对中央、分支和半侧视网膜静脉阻塞的治疗，预计将成为阿柏西普8mg的第三个适应症，进一步增强艾力雅在全球市场的领先地位。
此次提交的申请是基于全球III期QUASAR研究所得的持续结果。这项研究设计为随机、双盲，并与活性药物对照，主要目标是在第36周显示出阿柏西普8mg的疗效不低于每4周接受艾力雅2mg治疗患者的效果。顺利获得初始阶段的每月一次注射后，患者可以每8周接受一次阿柏西普8mg注射，从而实现了视力改善的非劣性结果。
拜耳公司处方药事业部全球产品战略和商业化执行副总裁Christine Roth表示：“此次申请是改善RVO患者护理的重要一步。如获批准，阿柏西普8mg将为患者给予一种更持久的治疗方案，减轻因频繁注射和就诊带来的负担。”
在QUASAR研究中，约90%的患者能够在36周内维持每8周一次的给药频率，并且几乎70%的患者在最后一次注射时可间隔达12周。与每月艾力雅2mg相比，阿柏西普8mg在延长给药间隔的同时，能够有效减少视网膜液体堆积，这是疾病控制的重要指标。此外，阿柏西普8mg展示了良好的耐受性，安全特征与先前的临床试验结果一致。
现在，阿柏西普8mg已在全球50多个国家取得批准，用于治疗新生血管型年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。Eylea 8mg注册申请也在其他市场进行，同时，在欧盟和英国，该药物是首个被批准其给药间隔可长达5个月的抗血管内皮生长因子（VEGF）药物。
阿柏西普8mg由拜耳和Regeneron联合研发，Regeneron拥有在美国市场独家的权利，而拜耳则在美国之外负责该药物的营销。两家公司平等分享艾力雅2mg和阿柏西普8mg的销售利润。
视网膜静脉阻塞（RVO）是一种影响全球近2800万成年人，可能引发快速视力丧失的慢性疾病。其主要分为视网膜中央静脉阻塞（CRVO）和视网膜分支静脉阻塞（BRVO）。当视神经的主静脉被阻塞时会造成CRVO，而当较小的视网膜分支静脉受阻时则为BRVO。这些阻塞会导致视网膜供氧不足，引发VEGF和PIGF等生长因子增加，进而导致黄斑水肿。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。
