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4月14日，君圣泰医药公司宣布，其自主研发的药物熊去氧胆小檗碱（HTD1801）在中国2型糖尿病（T2DM）患者中进行的两项3期临床试验SYMPHONY 1和SYMPHONY 2取得了重要成果。这两项试验不仅达到了主要疗效目标，同时也在多项次要疗效指标上表现出色。基于这些持续的数据反馈，君圣泰医药计划于今年内向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交HTD1801作为T2DM治疗新药的上市申请（NDA）。

SYMPHONY 1（临床试验代号NCT06350890）和SYMPHONY 2（临床试验代号NCT06353347）都是多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床3期试验，分别评估了HTD1801在饮食与运动控制不佳（SYMPHONY 1，参与者为407名）以及二甲双胍效果不佳（SYMPHONY 2，参与者为549名）的T2DM患者中的有效性和安全性。两项研究的主要疗效评估指标为治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化。次要疗效指标包括达成HbA1c低于7.0%的患者比例、空腹血糖（FPG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、γ－谷氨酰转移酶（GGT）和超敏C反应蛋白（hs-CRP）的变化。

SYMPHONY 1中的数据显示，HTD1801单药治疗组第24周HbA1c相对基线的平均变化值达到-1.3%，显著优于安慰剂组。在基线HbA1c值大于8.5%的患者中，该降幅更是达到-1.5%。而在SYMPHONY 2中，HTD1801联合二甲双胍治疗组第24周HbA1c的平均变化值为-1.2%，同样显著优于安慰剂组，并在高基线患者中的降幅为-1.6%。

这两项研究都显示出HTD1801对HbA1c的持续降低效果，可以显著改善2型糖尿病患者的血糖代谢。经过24周的治疗，HTD1801治疗组中达成HbA1c小于7.0%的患者比例显著高于安慰剂组。此外，HTD1801还表现出良好的糖脂双重调节能力，显著降低空腹血糖及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）。研究还发现，HTD1801可以显著降低与心血管事件及糖尿病临床结局密切相关的炎症标记物，如γ－谷氨酰转移酶（GGT）和超敏C反应蛋白（hs-CRP）。

HTD1801是一种能够靶向肠－肝系统的口服抗炎剂和代谢调节剂，正在开发用于治疗多种复杂的代谢和消化系统疾病。其独特的双机制—顺利获得激活AMP活化蛋白激酶（AMPK）和抑制NLRP3炎症小体—赋予了其在改善胰岛素抵抗、葡萄糖和脂质代谢，以及肝脏炎症方面的优势。HTD1801除了在T2DM的成功应用，还针对代谢相关脂肪性肝炎（MASH）展开了临床开发，已经在2a期研究中证明了其有效性，现在全球多中心2b期临床试验正在持续推进中，预计会在2025年公布更多结果。

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