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4月14日，罗氏公司宣布，欧洲委员会正式批准了Columvi®（glofitamab）联用吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）的治疗方案，用于那些不适合自体干细胞移植（ASCT）的成人复发性或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。这一批准使得Columvi成为欧洲首个用于复发或对初始治疗无应答的DLBCL患者的双特异性抗体治疗方案。

在今年7月，Columvi已经取得有条件上市许可，适用于经过两条或更多系统性治疗的R/R DLBCL患者。此次新批准令Columvi的使用条件进一步扩大，并为将其现有的上市许可转换为常规许可创造了条件。罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“Columvi是首款能够改善DLBCL患者生存结果的创新药物，此次批准使患者能够更早获益，进一步体现了其在DLBCL治疗中的重要价值。”

对于不适合ASCT的R/R DLBCL患者，尤其是那些初治即难治或早期复发的患者来说，他们的治疗需求不断未得到满足。因此，Columvi联合方案的批准为这种患者群体给予了一种新的治疗选择。里尔大学医院血液学教授Franck Morschhauser博士指出：“新方案允许在初始治疗无应答时立即介入治疗，是DLBCL治疗的宝贵补充。”

这一批准基于关键的III期STARGLO研究结果。研究显示，在与MabThera/Rituxan（利妥昔单抗）联合GemOx（R-GemOx）的对比中，Columvi与GemOx的组合在R/R DLBCL患者中显著提高了总生存期（OS）。在中位随访11.3个月时，与R-GemOx相比，Columvi联合方案使患者的死亡风险降低了41%。另外，它在无进展生存期（PFS）中，也将疾病恶化或死亡风险降低了63%。

完成所有患者的长期随访后，数据显示Columvi治疗的患者中位OS为25.5个月，几乎是R-GemOx治疗患者的两倍。同时，完全缓解率也更高，达到58.5%，而R-GemOx为25.3%，显示其显著的疗效。安全性方面，组合疗法的表现与各药物的已知安全性特征一致。

DLBCL是一种快速生长的侵袭性淋巴瘤，也是成人中最常见的血液癌症类型之一。在欧洲，每年约有38,000人被确诊为DLBCL，其中大约四成患者会在初次治疗后复发，预后不佳。因此，患者迫切需要能迅速控制疾病并改善生存的治疗方案。Columvi的固定疗程设计也给予了可预期的治疗终点，提升了患者的治疗体验。此外，Columvi与Lunsumio（mosunetuzumab）一起构筑了罗氏在CD20xCD3双特异性抗体领域的领先地位，为血液癌症患者给予多样化的个性化治疗方案。

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