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4月16日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）的最新信息，康弘药业全资子公司康弘生物研发的一类新药注射用KH815取得了临床试验许可，该药物拟用于治疗晚期实体瘤。KH815是一种新型双载荷抗体偶联药物（ADC），其靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2），被认为具有克服耐药性的潜力。此前，该产品已在今年3月取得澳大利亚批准进行一期临床研究，这是首次在中国获批进行临床试验。

TROP2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，在肿瘤细胞的生长、扩散和侵袭中扮演重要角色。研究显示，TROP2的高表达与缩短的生存期和较差的预后密切相关。KH815由人源化IgG1抗体（hRS7）构成，针对TROP2并结合了拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）和RNA聚合酶II抑制剂（RNA POL IIi）。这种双载荷设计使KH815能够同时抑制RNA的合成并诱导DNA双链断裂，发挥双重协同作用。同时，该药物还能减少P-gp和HSP70蛋白的表达，克服耐药性，并提高肿瘤细胞对化疗药物的敏感性。

根据美国癌症研究协会（AACR）年会相关的临床前研究数据，KH815在体外药效测试中对不同TROP2表达水平的肿瘤细胞展现出强劲的杀伤作用；在体内试验中，KH815在多种肿瘤模型中表现出剂量依赖性的抑制效果，并对多种喜树碱类ADC耐药模型中的肿瘤展现出显著的抗肿瘤效果。这一双载荷设计的药物有望在提高人体抗肿瘤应答率方面取得较大突破，特别是在面对单一喜树碱类ADC耐药患者时，展现出潜在治疗效果。

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