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4月16日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站的信息，礼来公司提交了IL-23单抗药物米吉珠单抗（Mirikizumab）在中国的一项新适应症上市申请。结合已有的临床研究进展，该申请的新适应症很可能是用于溃疡性结肠炎的治疗。

米吉珠单抗顺利获得选择性靶向IL-23的p19亚基，从而阻止其与IL-23受体的相互作用，此过程能够有效抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，控制炎症的发生和开展。2023年，该药物已在日本、欧盟和美国取得批准，应用于溃疡性结肠炎的治疗；自2025年以来，该药相继在欧美日市场取得克罗恩病的治疗许可。在中国境内，米吉珠单抗于去年10月首次递交上市申请，同时提交了静脉注射和皮下注射两种剂型的注册申请，以治疗克罗恩病。本次新适应症则是基于其在溃疡性结肠炎方面的突出表现。

米吉珠单抗能够用于溃疡性结肠炎的关键在于LUCENT项目的研究结果。LUCENT项目旨在评估米吉珠单抗对中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的疗效及安全性，包含两项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验：一项为期12周的诱导研究（UC-1），另一项为期40周的维持研究（UC-2），总共持续52周。数据显示，在UC-1的试验中，12周治疗后，米吉珠单抗组有24%的患者实现临床缓解（对比安慰剂的15%），65%的患者有临床反应（对比43%），34%的患者在内镜检查中得到改善（对比21%），25%的患者黏膜呈现组织学内镜改善（对比14%）。在UC-2试验中，经过40周的治疗，米吉珠单抗组51%的患者达到临床缓解，而安慰剂组仅为27%。进一步分析显示，在接受一年治疗的患者中，99%至少在12周内未使用类固醇。同时，米吉珠单抗组有50%的患者在不使用皮质类固醇的情况下达到临床缓解（对比27%），58%的患者显示内镜检查改善（对比30%）。达到第12周临床缓解的患者中，66%维持了缓解状态（对比40%），43%的患者显示组织学内镜黏膜改善（对比22%）。

根据数据库，中国市场上现在已批准上市的IL-23靶向药物有四种，包括强生公司的古塞奇尤单抗和乌司奴单抗（用于治疗斑块状银屑病和克罗恩病）、康哲药业引进的替瑞奇珠单抗（用于治疗斑块状银屑病），以及艾伯维的利生奇珠单抗，其在今年3月刚取得克罗恩病的治疗许可。

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