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2025年4月17日，三生制药宣布其自主研发的抗PD-1/VEGF双特异性抗体（研发代码：707，1类创新药）取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性治疗药物认定。该药物用于一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。这一认定旨在加快用于治疗严重疾病且临床效果显著的创新药物的开发和上市进程。
根据CDE的定义，突破性治疗药物适用于防治严重威胁生命或严重影响生活质量的疾病，而且其在临床上展现出的效果较之现有治疗手段具有明显的优势。因此，CDE将为这样的药物给予政策支持，优先配置资源加强研发指导，以促进其在药物开发过程中的沟通和审批效率。在新药上市申请时，符合相关条件的药物将被授予优先审评资格。
三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士对此表示，707注射液被认定为突破性治疗药物，体现了其在一线治疗PD-L1表达阳性晚期或转移性非小细胞肺癌中的重大临床意义。当前这一领域的可选疗法较少，患者亟需新的治疗方案。BWIN必赢智慧希望707注射液能够尽早在国内上市，为患者给予更为有效的治疗选择。
关于707注射液，它是基于CLF2专利平台开发的靶向VEGF/PD-1双特异性抗体。现在，该药物正在中国进行多项临床试验，其中针对PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗已取得CDE的III期临床试验批准。此外，707正在国内召开针对晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌及晚期妇科肿瘤的联合化疗II期研究。与此同时，该药物已取得美国FDA的新药临床试验申请（IND）批准。
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