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百济神州BCL-2抑制剂两大适应症获优先审评资格

新药情报编辑 | 2025-04-18 |

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-          417日,国家督管理局审评中心(CDE)官网披露,神州索托克拉片(sonrotoclax意向审评程序,治疗对先前接受CD20BTKi法的胞淋巴瘤(MCL成年患者,以及曾慢性淋巴胞白血病(CLL/小淋巴胞淋巴瘤(SLL成年患者。索托克拉是百神州研制的一种高效能且具有高选择性的Bcl-2抑制,其旨在实现更深次和持久的靶点抑制效果。百神州表示,相有的奈克拉,索托克拉在床前研究和模型中展出更加著的效力(效力超10倍)和靶点选择性,且有望克服耐性。

在全球Bcl-2抑制剂的研发领域,当前获批上市的仅有艾伯维/罗氏的维奈克拉;亚盛医药力胜克拉(lisaftoclax,APG-2575)已经在我国提交了上市申请。除了百济神州的索托克拉,诺诚健华的三期临床药物mesutoclax也在开发中。此外,复创医药FCN-338正大天晴TQB3909现在正处于二期研究阶段。艾伯维/罗氏的Bcl-xl/Bcl-2抑制剂Navitoclax也已进入第三阶段临床试验。

回顾此前,维奈克拉于2020年在中国取得批准,与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症无法接受强烈诱导化疗,或者75岁及以上的新确诊急性髓系白血病(AML成年患者。而亚盛医药的力胜克拉则申请用于复发或难治的CLL/SLL患者。


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