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4月17日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的公示信息，百济神州公司研发的一款新型BCL-2抑制剂——索托克拉片（Sonrotoclax，BGB-11417），即将被纳入优先审批程序。这一新药的两项适应症分别为：一是曾接受过抗CD20和BTKi治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，二是曾接受过治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）或者小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

在2024年的美国血液学会年会上，Sonrotoclax的临床I/Ib期研究（编号：BGB-11417-101，NCT04277637）最新数据被正式披露。该研究的主要目标是评估Sonrotoclax是否能单独使用或与泽布替尼联合使用时，在治疗B细胞恶性肿瘤患者中的疗效和安全性。

研究结果显示，在中位随访时间达到19.4个月（跨度为0.4至33.3个月）时，Sonrotoclax与泽布替尼联合应用的治疗方案总缓解率（ORR）高达99%。在参与研究的患者中，有一部分具有高风险的临床特征，其中51%的患者未发生IGHV基因突变，另外20%携带TP53基因突变，还有9%患者存在del(17p)突变。在联合治疗进行到24周时，未检测到微小残留病（uMRD）的发生率较高，且这种效果较早显现，随着时间的推移，缓解程度更是在48周时进一步加深。最终，112名患者中有92%达到了最佳uMRD状态。此外，在随访超过一年半的时间内，320mg剂量组未出现疾病进展。

这套联合治疗方案的耐受性总体良好，特别在初治CLL/SLL患者中，未报告出现肿瘤溶解综合征（TLS）的病例。然而，在研究过程中，有49.6%的患者出现了≥3级的治疗相关不良事件，其中中性粒细胞减少症的发生最为常见，分别在160mg剂量组和320mg剂量组中发生率为24%和23%。

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