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4月18日，法国制药巨头赛诺菲公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准其药物Dupixent（度普利尤单抗）用于治疗12岁及以上的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。这些患者在接受H1抗组胺药物治疗后仍然症状明显，包括成人和青少年。

此次获批主要依据两项III期临床研究的结果，即研究A和研究C。研究A涉及136名参与者，而研究C则有148名患者参与。所有研究对象均为12岁及以上，对抗组胺药物治疗效果不佳且此前未曾接受过生物制剂治疗。研究主要评估了在标准抗组胺药物治疗基础上，联合使用Dupixent与仅使用抗组胺药物两种方案的疗效。

两项研究均成功达到预设的主要和关键次要终点。经过24周的治疗，Dupixent组在瘙痒严重程度和荨麻疹活动度（即瘙痒和风团综合指标）方面，相较于安慰剂组，显示出显著的改善效果。此外，Dupixent组患者实现疾病良好控制或完全缓解的比例也显著更高。

为了进一步验证Dupixent的安全性，研究B对额外的108名患者进行了考察。这些患者在抗IgE疗法上表现出应答不足或不耐受，同时抗组胺治疗也无效。结果显示，三项研究的安全性与Dupixent已获批适应症的安全性特征大体一致。

根据汇总数据，Dupixent组最常见的不良反应（发生率≥2%）为注射部位反应，且其发生率高于安慰剂组。现在，FDA官方尚未对该药物的说明书进行更新调整。

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