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近期,石药集团研发的乌司奴单抗(SYSA1902)引起广泛关注,该药物用于治疗中重度斑块状银屑病的临床研究成果在《美国皮肤病学会杂志》上发表。这一期刊在皮肤科领域中享有很高的声望。研究题为“SYSA1902与乌司奴单抗治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性比较研究:一项多中心、随机、III期试验”,由石药集团组织,中国医科大学附属第一医院的高兴华教授及夏立新教授领导进行。
研究采用多中心、随机、双盲、阳性对照的设计,共招募了446名中重度斑块状银屑病患者。参与者被随机分为接受SYSA1902治疗的组别(224人)和接受乌司奴单抗原研药治疗的组别(222人)。研究的主要目标是在第12周评估银屑病面积与严重程度指数(PASI)的改善百分比,设定的等效标准是两组之间差异的95%置信区间在±15%之内。
临床研究显示,在第12周时,SYSA1902治疗组的PASI评分平均改善百分比为86.4%,而乌司奴单抗原研药组为84.7%,两者之差为1.68%(95% CI -1.45, 4.81),显示出疗效的高度一致性。同时,SYSA1902组与乌司奴单抗原研药组的不良事件发生率相似,且多为轻度到中度反应,最常见的是上呼吸道感染。研究结果证明SYSA1902在疗效和安全性方面与乌司奴单抗具有等效性,为中重度斑块状银屑病患者给予了更多的药物选择。
此次研究为SYSA1902作为乌司奴单抗生物类似药的有效性给予了强有力的临床证据,表明此药物有潜力成为患者的一个新选择。
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