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近期，康方生物在clinical trials网站上登记了一项PD-1/VEGF双抗药物Ivonescimab (AK112)的研究。这一研究计划联合多西他赛展开三期临床试验，试验名为AK112-305\HARMONi-8A（NCT06928389），旨在针对PD-1/L1疗法效果不佳或治疗失败的非小细胞肺癌患者。该试验将在2025年6月启动，计划招募536名患者。这是康方生物为AK112在国内召开的第九项三期临床试验，而在非小细胞肺癌领域则是第五项。试验首次将PD-1/VEGF疗法应用在PD-1/L1疗法耐药患者的后线治疗中，显示康方对于其产品的持续信心。

此次临床试验的对照组采用安慰剂，研究的主要目标是整体生存率（OS），由上海东方医院的周彩存教授领衔负责。周教授此前主导了一项AK112单药对比K药在一线非小细胞肺癌中的研究（PFS HR 0.51），并取得初步胜利。除AK112外，康方生物的另一项目AK104（PD-1/CTLA-4双抗）与AK109（VEGFR2抗体）的联合疗法，也被列为CDE的突破性疗法，计划用于PD-(L)1疗法后进展的晚期鳞状非小细胞肺癌的治疗，并即将启动关键三期临床。

AK104作为康方开发的另一款PD-1双抗药物，已经在二/三线宫颈癌和一线胃癌中获批，同时还有五项三期临床试验在进行。AK109是康方自主研发的VEGFR2抗体，其与PD-1/CTLA-4疗法联用，特别针对PD-1后线的大适应症布局，现在胃癌适应症已推进至三期临床阶段。

驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者大约占到整体肺癌患者的40%至50%。现存的国内外诊疗指南中推荐的首选治疗，包括免疫单药、含铂双药化疗或化免联合，但往往面临免疫耐药或不应答的挑战。在一线免疫治疗耐药后，后续无论是化疗还是化疗联合免疫治疗，疗效均不理想，有效率仅为10%至15%。面对这些挑战，越来越多的研究聚焦于后线治疗的新模式探索，包含抗体-药物偶联物（ADC）、免疫疗法联合抗血管生成疗法以及多靶点治疗等策略。

尽管现在一些免疫联合抗血管生成方案在早期试验阶段显示出潜力，但最终三期临床研究结果未达预期，这凸显了进一步优化针对免疫经治驱动基因阴性NSCLC患者治疗方案的必要性。

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