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2025年4月21日，来自中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的公示透露，百奥泰生物制药股份有限公司研发的1类创新药注射用BAT7111取得了临床试验的批准，其适应于晚期实体瘤的治疗。作为全球仅有的两款进入临床阶段的PD-1/4-1BB双特异性抗体药物之一，BAT7111的获批是一项肿瘤免疫治疗领域在双重靶点协同创新方面的重大进展，标志着新型抗肿瘤药物研发的一个里程碑。

创新分子设计：精准调控的双特异性抗体

BAT7111的设计基于独特的双特异性抗体架构，其由重组人源化抗PD-1抗体和全人源4-1BB单域抗体（纳米抗体）共同构建。这一创新的分子设计突破了传统单克隆抗体作用的局限，能够对肿瘤免疫逃逸机制实施双重阻断。在PD-1作为重要免疫检查点蛋白的过程中，通常顺利获得与肿瘤细胞表面的PD-L1结合来抑制T细胞的激活和增殖，从而导致免疫逃逸。然而，4-1BB作为一个属于肿瘤坏死因子受体超家族的成员，发挥着共刺激分子的作用，顺利获得激活TRAF2/3信号通路促进T细胞的增殖、存活和细胞毒性功能。BAT7111顺利获得同时封堵PD-1/PD-L1的抑制信号和激活4-1BB的共刺激信号，实现了"解除免疫抑制"和"增强免疫应答"的协同效果。

在药物设计层面上，BAT7111的关键在于差异化亲和力的精准调控。研究表明，4-1BB的过度激活可能导致细胞因子释放综合征等不良反应。顺利获得结构生物学指导的优化，BAT7111对PD-1和4-1BB的亲和力进行精确的调节，从而优先与肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）中的高表达PD-1结合，减少系统性的4-1BB激活风险。

临床价值：破解免疫治疗面临的新难题

当前，PD-1/PD-L1抑制剂在多种实体瘤中成为了标准治疗手段，但是也面临诸多挑战：一是原发性耐药广泛存在，大约30%-50%的患者对现有单药疗法无响应；二是继发性耐药导致疾病的进展使得客观缓解率仅在20%-40%之间。除此之外，长期使用可能会引发影响患者生活质量的免疫相关不良事件（irAEs）。BAT7111的双靶点作用机制为此给予了新的解决思路。临床前研究中显示，在多种肿瘤小鼠模型中，PD-1/4-1BB双特异性抗体明显激活了耗竭的T细胞，恢复其对肿瘤的杀伤功能。此外，顺利获得选择性激活4-1BB信号，避免了全身免疫激活所导致的毒性反应。这类双特异性抗体药物在实验中不仅显著抑制了肿瘤的生长，还诱导了长期抗肿瘤效应，因此具有里程碑式的临床意义。

行业影响：双特异性抗体的技术进展与竞争格局

在全球范围内，PD-1/4-1BB双特异性抗体的研发取得了重要进展，BAT7111的获批不仅标志着百奥泰在同类产品中的突出位置，而且有助于双抗药物在肿瘤免疫治疗领域的研发。根据GlobalData的数据，全球范围内的双特异性抗体研发管线的数量从2018年的约150条增长到2024年的超过600条。其中，双抗药物的研发面临的一个重要挑战在于如何进行分子结构的优化、生产工艺的成熟化以及安全性的全面评估。百奥泰在开发BAT7111的过程中，顺利获得抗体工程技术的创新，成功解决了这些问题，并形成了一套完善的质量控制体系。

结语

百奥泰双特异性抗体药物的临床获批，不仅彰显了中国生物医药创新的能力，也为全球肿瘤免疫治疗的开展注入了新动力。该药物的临床研究进展，不仅对双靶点免疫治疗策略给予关键数据支持，同时可能引导肿瘤治疗从单一靶点向多靶点协同治疗的方向转变。随着后续临床试验的深入召开，其结果值得整个医药行业的持续关注。

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