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近日，百时美施贵宝宣布，他们的PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）取得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗部分非小细胞肺癌（NSCLC）患者。根据这一新批准，欧狄沃可与含铂化疗方案联合用于新辅助治疗，随后对患者继续进行辅助单药治疗。此项适应症主要面向可手术切除的II、IIIA和IIIB期，且没有已知EGFR突变或ALK重排的成人NSCLC患者。

此次批准是建立在CheckMate-77T研究的基础上。这项研究为全球范围内的3期随机对照试验，旨在评估纳武利尤单抗联合含铂化疗和手术后的单药辅助治疗方案的效果。其结果显示，较之于传统的围术期化疗加安慰剂方案，这种新方案能够显著降低42%的疾病复发、进展或死亡的风险。

研究的次要终点包括病理完全缓解率（pCR）。数据显示，纳武利尤单抗方案实现了25.3%的pCR，相较之下，单纯化疗组仅为4.7%。安全性方面，纳武利尤单抗展示了良好的安全特性，没有发现新的不良反应。而在针对中国患者的亚组分析中，结果同样令人振奋，纳武利尤单抗可在中国患者中降低60%的疾病复发、进展或死亡风险，且pCR率达到35.1%，远高于化疗组的3.2%。

此次新适应症的获批，使得欧狄沃在中国的批准适应症增至13项。其中包括四项用于早期肿瘤治疗的适应症，涵盖围术期、新辅助和辅助治疗，对肺癌、食管癌及尿路上皮癌患者带来了新的治疗希望。

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